专注“糖肝共治”聚焦千亿慢病市场 君圣泰医药闯关港股

港交所官网显示,君圣泰医药更新递交港交所招股书,上市工作正在有序推进中,瑞银集团、华泰国际为其联席保荐人。

  据CIC灼识咨询数据,全球代谢和消化类慢病患者2020年47亿例,预计到2035年病例数将达到60亿例;市场规模将增长至2035年的6559亿美元,年复合增长率5.7%。

 尽管市场空间较大,但由于代谢类慢性病有发病机制复杂、影响因素众多,目前尚无任何药物被FDA批准用于MAFLD/NASH适应证。

招股书显示,君圣泰医药于2011年成立,是一家全球一体化的新型生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求,开发First-in-Class、多功能、多靶点、多适应症的原创新药。君圣泰医药以国际标准开发产品,在美国、澳大利亚、加拿大、中国等全球多个国家同步开展了十多项临床试验,产品的安全性和有效性获得多方验证,推动了传统天然产物的现代化和国际化。

目前,君圣泰医药已经自主开发包含1款核心及4款其他专利候选药物的产品管线。其中,核心产品HTD1801(小檗硷熊去氧胆酸盐)是一种新分子实体,靶向调节对人体代谢过程中至关重要的代谢及消化系统疾病相关通路,并已获得美国FDA授予的2项快速通道资格认定及1项孤儿药资格认定。

在成立之初,君圣泰的原创新药就完成了创新分子临床前研究及专利申请。目前,已持有132项专利及专利申请,包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。

君圣泰的临床研究成果获得多家国际知名行业权威及国际知名学术期刊认可。早在2020年,君圣泰在Lipid in Health and Disease发表HTD1801在高脂血症患者中完成的2期临床试验数据。2021年又在Nature子刊Nature Communications在线发表HTD1801对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并2型糖尿病(T2DM)患者的临床2期试验数据,并被主编选为“精选论文”(Featured Article)。到2022年,HTD1801在成人原发性硬化性胆管炎(PSC)患者中完成的临床2期研究结果在American Journal of Gastroenterology发表。2023年,EASL大会上展示HTD1801显著降低NASH患者校正T1加权成像(cT1)的临床数据。

此外,HTD1801还是首款获得美国食品药品监督管理局快速通道资格认定的原发性硬化性胆管炎候选药物。在中国,君圣泰医药则获得了“国家十三五规划”下“国家科技重大专项重大新药创制”的政府支持,预期于2025年在中国提交HTD1801的首个新药上市申请,用于治疗2型糖尿病。

此次更新版招股书加入了2023年上半年的财务数据,同时对募集资金做了进一步说明:专注核心产品HTD1801,以资助其持续进行临床开发活动、注册备案、获批后研究以及研发人员及活动的成本及开支;以及用于针对肥胖症的候选产品HTD1804,以资助其正在进行的研发活动、研发人员成本、临床研究的药物生产及第三方合约成本;和用于其他候选药物的早期药物发现及开发以及加强FUSIONTXTM开发方式;还用作营运资金及其他一般企业用途。